Avec le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) en vigueur depuis le 26 mai 2021, les exigences sont renforcées en termes de nettoyage et d’identification des composants du génie biomédical mais aussi en termes de qualification, documentation et traçabilité des process. Le groupe SBS Ecoclean sera présent au salon Swiss Medtech Expo (hall 2, stand D 2107) à Lucerne pour présenter des solutions clé en main innovantes, proposées dans le monde entier pour le nettoyage et l’emballage des produits du génie biomédical, qui permettent de satisfaire aux exigences imposées par le MDR et la FDA avec des process fiables et avec efficacité.
Source : Ecoclean
La fabrication des produits peut faire appel à différents procédés comme le formage, le détourage, l’extrusion et le moulage par injection et dans l’industrie de l’impression 3D, laisser des résidus particulaires et/ou filmiques et chimiques sur les surfaces. Ces contaminations, par exemple les produits d’usinage, les agents de démoulage, les particules, les copeaux, les bavures, l’abrasion, les poussières, les empreintes digitales ou la poudre résiduelle, représentent un danger potentiel pour les patients à un degré variable selon la classe de risque dans laquelle est classé un dispositif médical et doivent donc être éliminées. Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) a non seulement entraîné divers changements dans le système de classification, mais aussi pour la propreté des pièces. Ainsi, en plus des valeurs de biocharge et de cytotoxicité, la contamination particulaire et filmique provenant des process de
fabrication est désormais prise en compte. S’agissant de la validation et de la qualification des process, l’identification et la traçabilité des composants, les exigences se sont également accrues.
Au salon Swiss Medtech Expo, le groupe SBS Ecoclean occupera le stand D 2107 dans le hall 2, pour présenter sa gamme complète et disponible dans le monde entier de systèmes de nettoyage qualifiés pour le pré-nettoyage, le nettoyage intermédiaire, le nettoyage final et le nettoyage de précision dans le génie biomédical. Des solutions logicielles spécialement développées pour les applications du génie biomédical et les technologies RFID, l’audit trail et la CFR 21 permettent de s’assurer que tous les paramètres process sont respectés et que l’acquisition automatique des données de production et la traçabilité sont garanties sans faille. Ce portefeuille est complété par des solutions de salle propre et d’emballage qui comprennent des matériaux d’emballage déjà validés pour les implants et les instruments. L’équipe d’experts du groupe SBS Ecoclean fournit également des informations sur l’assistance à la qualification des installations conformément aux normes IQ, OQ et PQ, intégrée au volume de livraison sur demande.
Groupe SBS Ecoclean, Hall 2, Stand D 2107
